規制情報

 UVB 光線療法の規制について知っておくべきこと

医療機器は、カナダではカナダ保健省の治療製品総局 (TPD) によって規制されており、米国では食品医薬品局 (US-FDA) によって規制されています。 医療機器はクラス 1 ~ 4 のいずれかに分類され、クラス 1 は最も低いリスクを表し、クラス 4 は最も高いリスクを表します。 Solarc/SolRx UVB 光線療法製品はすべて、カナダと米国の両方で「クラス 2」に分類されています。 注: 米国 FDA はこれらのクラスに数字の代わりにローマ数字を使用しているため、米国では Solarc デバイスは「クラス II」です。

In カナダ, クラス 2 機器は、次のような多くの管理の対象となります。 – カナダ医療機器規制 (CMDR) への準拠 – 初回および年間の機器ライセンスによる市場認可 – 必須の ISO-13488 または ISO-13485 品質システムおよび関連する年次第 3 回当事者の監査、および必須の問題報告。 Solarc Systems のデバイス ライセンス リストは、カナダ保健省の医療機器ライセンス リスト Web サイト (www.mdall.ca) でご覧いただけます。 「アクティブライセンス検索」をクリックし、「会社名」(Solarc) を使用します。 あるいは、カナダ保健省の医療機器ホームページにアクセスしてください。

Note1: 21 年 2008 月 12783,62700,69833 日に、Solarc の 12783 つのカナダ保健医療機器ライセンス (1000、21、2008) が 16 つのライセンス (2003) に統合されました。 62700 シリーズを除くすべてのデバイスの「最初の発行日」は、500 年 02 月 2005 日と表示されます。 これらのデバイスは、69833 (100 シリーズ) については 1000 年 1993 月 157340 日に、1998 (XNUMX シリーズ) については XNUMX 年 XNUMX 月 XNUMX 日に最初にライセンスが付与されました。 また、XNUMX シリーズは、XNUMX 年 XNUMX 月のカナダの新しい医療機​​器規制に先立って、XNUMX 年 XNUMX 月に「カナダ保健福祉」によって受託番号 XNUMX で最初に認可されたことにも注意してください。

Note2: Solarc Systems のすべての UVB デバイス (UVB ナローバンドおよび UVB ブロードバンド) は、21 年 2008 月 12783 日付けで「使用の適応」 (合法的に宣伝できる健康状態) に「ビタミン D 欠乏症」を追加するカナダ保健省の承認を受けました。 Solarc のカナダ保健省デバイスライセンス #XNUMX の修正。

Note3: 05 年 2011 月 4 日、Solarc はカナダ保健省の承認を受け、当社の 12783 番目のデバイス ファミリである E シリーズを既存のカナダ保健省デバイス ライセンス #12783 に追加しました。 Solarc のカナダ保健医療機器ライセンス #XNUMX は、この Web ページの下部に記載されています。

USA, クラス II (クラス 2)​​ デバイスも、次のような多くの制御の対象となります。

– 連邦規則集 (CFR) の該当するセクションへの準拠

– 最初の510(k)申請および実質的同等性の裁定による市場認可

– 初期および製品変更レポートのデバイスおよび放射線保健センター (CDRH) への提出

– デバイスリスト (製品コードごとに XNUMX つ)

– 必須の「適正製造基準」(GMP)品質システム

– 必須の問題報告

US-FDA は、510(k) またはその他の規制情報のマーケティング使用を許可していません。 ただし、この情報は次のサイトから合法的に入手できます。 米国-FDA/CDRH ウェブサイト。 右側で、[ツールとリソース] > [医療機器データベース] まで下にスクロールし、市販前通知 510(k) と機器リストを検索できます。 「申請者名」(Solarc)または「所有者/運営者名」(Solarc)を使用して検索します。

FDA のデータベース検索には次のリンクを使用してください。

510(k) データベース検索

デバイスリストデータベースの検索

Note1: (米国のみに適用)

2011年、FDAの510(k)プロセスを利用して、ソラーク社は「ビタミンD欠乏症」を「使用適応症」に追加しようとしたが、同等の「述語」(既存の)装置が存在しなかったために失敗し、承認を得ることができなかった。その代わりに、法外な費用がかかる市販前承認「PMA」申請が必要になるでしょう。 したがって、米国では Solarc は 「ビタミンD欠乏症」のための機器を宣伝することが許可されています。 その代わりに、乾癬、白斑、湿疹の承認された「使用適応症」にのみ適用されます。 この文脈では、「ビタミン D 欠乏症」は「適応外」使用とみなされますが、いずれにしても、医師は適応外使用に関する情報を要求することができ、医師は患者に処方箋を書くことが法的に許可されています。製品を入手するには。 この概念は「医療の実践」として知られており、医師は患者にとって最善の利益になると考えられる適応外使用のために、合法的に市販されている製品を処方または投与できることを意味します。

医師の処方箋

医師の処方箋は、カナダおよび海外の住所への発送の場合はオプションですが、米国の住所への発送の場合は必須です。 詳細については、以下を参照してください。 処方箋.

カリフォルニア州在住者のみ

この製品は、カリフォルニア州で癌を引き起こすことが知られている酸化アンチモンや、先天異常やその他の生殖障害を引き起こすことがカリフォルニア州で知られているトルエンにさらされる可能性があります。 詳細については、www.P65Warnings.ca.gov をご覧ください。

Solarc Health Canada デバイス ライセンス 12783 郵便番号変更 2017 08 21 ページ 001 Solarc Systems FDA